TS16949標準8-測量、分析和改進
2013-08-04 09:15 點擊：
8 測量、分析和改進
8.1 總則
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:
a) 證實產品要求的符合性；
b）確保質量管理體系的符合性；
c）持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.1.1 統計工具的確定
在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統計工具，并應包括在控制計劃中。
8.1.2 基本統計概念知識
整個組織應理解和使用基本統計概念,如變差、控制(穩定性)、過程能力和過渡調整。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系績效的一種測量，組織應監視顧客關于是否滿足其要求的感受的有關
信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、
用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。
注：對內部和外部顧客均應當加以考慮。
8.2.1.1 顧客滿意度－補充
顧客對組織的滿意應通過對（產品）實現過程績效的持續評價進行監視?？冃У闹笜藨?br /> 于客觀數據，包括但不局限于：
——交付零件的質量性能；
——顧客生產中斷,包括售后退貨；
——按計劃交付的績效（包括超額運費情況）；
——關于質量或交付問題的顧客通知。
組織應對制造過程的績效進行監視，以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。
8.2.2 內部審核
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a）符合策劃的安排（見7.1），本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b）得到有效實施與保持。
組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的
結果。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程
的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
應編制形成文化的程序，以規定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。
應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）。
負責受審核區域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格
及其原因。后續活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見ISO 19011。
8.2.2.1 質量管理體系審核
組織應審核質量管理體系，以驗證與本技術規范和任何附加的質量管理體系要求的符合性。
8.2.2.2 制造過程審核
組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。
8.2.2.3 產品審核
組織應以確定的頻次，在生產和交付的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規定
的要求，如產品尺寸、功能、包裝和標簽等。
8.2.2.4內部審核計劃
內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。
當內部/外部不符合或顧客抱怨發生時，應適當增加審核頻次。
注:每類審核應當使用特定的檢查表。
8.2.2.5內部審核資格
組織應具有資格審核本標準要求的內部審核員（見6.2.2.2）。
8.2.3 過程的監視和測量
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.2.3 過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應
證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正
措施。
注：當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有
效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。
8.2.3.1 制造過程的監視和測量
組織應對所有新的制造過程（包括包裝和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為
過程控制提供附加的輸入。過程研究的結果應形成文件，適用時，包括生產、測量和試驗方
法的規范及維護指導書。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標
及其接收準則。
組織應保持顧客零件批準過程要求中規定的制造過程能力或性能。組織應確保實施控制
計劃和過程流程圖，包括符合規定的
——測量技術；
——抽樣計劃；
——接收準則；
——當未滿足接收準則時的反應計劃。
應記錄重要的過程事件，如更換工裝、機器修理等。
組織應對統計能力不足或不穩定的特性啟動控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應
包括對產品的限制和100%檢驗。為確保過程變得穩定和有能力，組織隨后應完成明確進度和
責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同并經顧客批準。
組織應保持過程更改生效日期的記錄。
8.2.4 產品的監視和測量
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依
據所策劃的安排（見7.1）在產品實現過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據。
記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）均
以圓滿完成產品之前，不應向顧客放行產品和交付服務。
注:當選擇產品參數以監視與規定的內部和外部要求的符合性時，組織確定產品特性的類
型，并得出：
——測量的類型；
——適當的測量方法；
——要求的能力和技術。
8.2.4.1 全尺寸檢查和功能試驗
應根據適用的顧客工程材料及性能標準,按控制計劃的規定, 對每一種產品進行全尺寸檢
驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺
寸進行的完整測量。
8.2.4.2 外觀項目
若組織生產的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供：
——適當的資源，包括評價用的照明；
——適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（DOI）的標準樣品。
——外觀標準樣品及評價設備的維護和控制；
——對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。
8.3 不合格品控制
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編
制形成文件的程序，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。
適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：
a）采取措施，消除發現的不合格品；
b）經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c）采取措施，防止其原預期的使用或應用；
d）當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的
程度相適應的措施。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行檢驗，以證實符合要求。
應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準的讓步的記錄
（見4.2.4）。
8.3.1 不合格品的控制－補充
狀態未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品（見7.5.3）。
8.3.2 返工產品的控制
返工指導書，包括重新檢驗要求，應易于被適當的人員得到并使用。
8.3.3 通知顧客
一旦發生不合格品被發運，應立即通知顧客。
8.3.4 顧客特許
無論何時，只要產品或制造過程與當前批準的不同，在繼續生產之前，組織應獲得顧客的
讓步或偏離許可。
組織應保持授權的期限或數量方面的記錄。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替
代的規范和要求。經授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當的標識。
此規定同樣適用于采購的產品。在提交顧客批準前，組織應與供方就其提出的任何要求達
成一致。
8.4 數據分析
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在
何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來
源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息：
a）顧客滿意（見8.2.1)；
b）與產品要求的符合性(見8.2.4)；
c）過程和產品的特性和趨勢,包括采取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；
d）供方（見7.4）。
8.4.1數據的分析和使用
質量和運行績效的趨勢應與實現目標的進展進行比較,并形成措施以支持：
--確定迅速解決顧客相關問題的優先順序；
--確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃；
--及時報告產品使用信息的信息系統。
注：應當將數據與競爭對手和/或合適的基準加以比較。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評
審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.1.1 組織的持續改進
組織應確定一個持續改進的過程。
8.5.1.2 制造過程的改進
制造過程改進應持續的關注于產品特性及制造過程參數變差的控制和減少。
注1：在控制計劃中將受控特性形成文件。
注2：持續改進是當制造過程有能力且穩定或當產品特性可預測且滿足顧客要求時實施
的。
8.5.2 糾正措施
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不
合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a）評審不合格（包括顧客抱怨）；
b）確定不合格的原因；
c）評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d）確定和實施所需的措施；
e）記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
f）評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.2.1 解決問題
組織應有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。
若有顧客規定的解決問題的方式，則組織應采用此方式。
8.5.2.2 防錯
組織應在糾正措施的過程中使用防錯方法。
8.5.2.3 糾正措施的影響
組織應將糾正措施和實施的控制應用于其它類似的過程和產品，以消除不合格原因。
8.5.2.4 拒收產品的試驗/分析
組織應對顧客的制造廠、工程部門及經銷商拒收的零件進行分析。組織應盡可能縮短該過
程的周期。應保存分析的記錄。而且在要求時可以提供。組織應進行分析，并采取糾正措施，
以防止再發生。
注：與拒收產品分析有關的周期應當與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監視相一致。
8.5.3 預防措施
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題
的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a） 確定潛在不合格及其原因；
b） 評價防止不合格發生的措施的需求；
c） 確定并實施所需的措施；
d） 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
e） 評審所采取的預防措施的有效性。
8.1 總則
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:
a) 證實產品要求的符合性；
b）確保質量管理體系的符合性；
c）持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.1.1 統計工具的確定
在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統計工具，并應包括在控制計劃中。
8.1.2 基本統計概念知識
整個組織應理解和使用基本統計概念,如變差、控制(穩定性)、過程能力和過渡調整。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系績效的一種測量，組織應監視顧客關于是否滿足其要求的感受的有關
信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、
用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。
注：對內部和外部顧客均應當加以考慮。
8.2.1.1 顧客滿意度－補充
顧客對組織的滿意應通過對（產品）實現過程績效的持續評價進行監視?？冃У闹笜藨?br /> 于客觀數據，包括但不局限于：
——交付零件的質量性能；
——顧客生產中斷,包括售后退貨；
——按計劃交付的績效（包括超額運費情況）；
——關于質量或交付問題的顧客通知。
組織應對制造過程的績效進行監視，以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。
8.2.2 內部審核
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a）符合策劃的安排（見7.1），本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b）得到有效實施與保持。
組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的
結果。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程
的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
應編制形成文化的程序，以規定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。
應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）。
負責受審核區域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格
及其原因。后續活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見ISO 19011。
8.2.2.1 質量管理體系審核
組織應審核質量管理體系，以驗證與本技術規范和任何附加的質量管理體系要求的符合性。
8.2.2.2 制造過程審核
組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。
8.2.2.3 產品審核
組織應以確定的頻次，在生產和交付的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規定
的要求，如產品尺寸、功能、包裝和標簽等。
8.2.2.4內部審核計劃
內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。
當內部/外部不符合或顧客抱怨發生時，應適當增加審核頻次。
注:每類審核應當使用特定的檢查表。
8.2.2.5內部審核資格
組織應具有資格審核本標準要求的內部審核員（見6.2.2.2）。
8.2.3 過程的監視和測量
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.2.3 過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應
證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正
措施。
注：當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有
效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。
8.2.3.1 制造過程的監視和測量
組織應對所有新的制造過程（包括包裝和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為
過程控制提供附加的輸入。過程研究的結果應形成文件，適用時，包括生產、測量和試驗方
法的規范及維護指導書。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標
及其接收準則。
組織應保持顧客零件批準過程要求中規定的制造過程能力或性能。組織應確保實施控制
計劃和過程流程圖，包括符合規定的
——測量技術；
——抽樣計劃；
——接收準則；
——當未滿足接收準則時的反應計劃。
應記錄重要的過程事件，如更換工裝、機器修理等。
組織應對統計能力不足或不穩定的特性啟動控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應
包括對產品的限制和100%檢驗。為確保過程變得穩定和有能力，組織隨后應完成明確進度和
責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同并經顧客批準。
組織應保持過程更改生效日期的記錄。
8.2.4 產品的監視和測量
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依
據所策劃的安排（見7.1）在產品實現過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據。
記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）均
以圓滿完成產品之前，不應向顧客放行產品和交付服務。
注:當選擇產品參數以監視與規定的內部和外部要求的符合性時，組織確定產品特性的類
型，并得出：
——測量的類型；
——適當的測量方法；
——要求的能力和技術。
8.2.4.1 全尺寸檢查和功能試驗
應根據適用的顧客工程材料及性能標準,按控制計劃的規定, 對每一種產品進行全尺寸檢
驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺
寸進行的完整測量。
8.2.4.2 外觀項目
若組織生產的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供：
——適當的資源，包括評價用的照明；
——適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（DOI）的標準樣品。
——外觀標準樣品及評價設備的維護和控制；
——對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。
8.3 不合格品控制
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編
制形成文件的程序，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。
適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：
a）采取措施，消除發現的不合格品；
b）經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c）采取措施，防止其原預期的使用或應用；
d）當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的
程度相適應的措施。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行檢驗，以證實符合要求。
應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準的讓步的記錄
（見4.2.4）。
8.3.1 不合格品的控制－補充
狀態未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品（見7.5.3）。
8.3.2 返工產品的控制
返工指導書，包括重新檢驗要求，應易于被適當的人員得到并使用。
8.3.3 通知顧客
一旦發生不合格品被發運，應立即通知顧客。
8.3.4 顧客特許
無論何時，只要產品或制造過程與當前批準的不同，在繼續生產之前，組織應獲得顧客的
讓步或偏離許可。
組織應保持授權的期限或數量方面的記錄。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替
代的規范和要求。經授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當的標識。
此規定同樣適用于采購的產品。在提交顧客批準前，組織應與供方就其提出的任何要求達
成一致。
8.4 數據分析
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在
何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來
源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息：
a）顧客滿意（見8.2.1)；
b）與產品要求的符合性(見8.2.4)；
c）過程和產品的特性和趨勢,包括采取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；
d）供方（見7.4）。
8.4.1數據的分析和使用
質量和運行績效的趨勢應與實現目標的進展進行比較,并形成措施以支持：
--確定迅速解決顧客相關問題的優先順序；
--確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃；
--及時報告產品使用信息的信息系統。
注：應當將數據與競爭對手和/或合適的基準加以比較。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評
審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.1.1 組織的持續改進
組織應確定一個持續改進的過程。
8.5.1.2 制造過程的改進
制造過程改進應持續的關注于產品特性及制造過程參數變差的控制和減少。
注1：在控制計劃中將受控特性形成文件。
注2：持續改進是當制造過程有能力且穩定或當產品特性可預測且滿足顧客要求時實施
的。
8.5.2 糾正措施
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不
合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a）評審不合格（包括顧客抱怨）；
b）確定不合格的原因；
c）評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d）確定和實施所需的措施；
e）記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
f）評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.2.1 解決問題
組織應有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。
若有顧客規定的解決問題的方式，則組織應采用此方式。
8.5.2.2 防錯
組織應在糾正措施的過程中使用防錯方法。
8.5.2.3 糾正措施的影響
組織應將糾正措施和實施的控制應用于其它類似的過程和產品，以消除不合格原因。
8.5.2.4 拒收產品的試驗/分析
組織應對顧客的制造廠、工程部門及經銷商拒收的零件進行分析。組織應盡可能縮短該過
程的周期。應保存分析的記錄。而且在要求時可以提供。組織應進行分析，并采取糾正措施，
以防止再發生。
注：與拒收產品分析有關的周期應當與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監視相一致。
8.5.3 預防措施
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題
的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a） 確定潛在不合格及其原因；
b） 評價防止不合格發生的措施的需求；
c） 確定并實施所需的措施；
d） 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
e） 評審所采取的預防措施的有效性。