TS16949標準7-產品實現
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7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要
求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a）產品的質量目標和要求；
b）針對產品確定過程、文件和資源的需求；
c）產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資
源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。
注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法。產品質量先期策
劃包含著防錯和持續改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。
7.1.1 產品實現的策劃－補充
作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃應包括顧客要求和對其技術規范的引用。
7.1.2 接收準則
組織應規定接收準則，要求時，由顧客批準。
對于計數型數據抽樣，接收水平應是零缺陷(見8.2.3.1)。
7.1.3 保密
組織應確保顧客委托的正在開發的產品、項目和有關產品信息的保密。
7.1.4 更改控制
組織應有一個對影響產品實現的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括
由任何供方引起的更改，都應進行評估， 且應規定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相
一致。更改在實施前應予以確認。
對有專有權的設計,對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應與顧客共同進
行評審，以便所有影響都能得到適當地評價。
當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產品引入的那些要求。
注1: 任何影響顧客要求的產品實現的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。
注2: 以上要求適用于產品和制造過程更改。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關要求的確定
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關要求的確定
組織應確定：
a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b）顧客雖然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；
c）適用于產品的法律法規要求；
d）組織認為必要的任何附加要求。
注：交付后活動包括諸如保證條款規定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務
（例如，回收或最終處置）等。
注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產品服務。
注2：此要求包括再利用、對環境的影響以及根據組織對產品和制造過程所掌握知識的結
果所識別的特性(見7.3.2.3)。
注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環境法規，適用于材料的獲取、貯存、
搬運、再利用、銷毀或廢棄。
7.2.1.1 顧客指定的特殊特性
組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求.
7.2.2 與產品有關要求的評審
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.2.2 與產品有關要求的評審
組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、
接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：
a）產品要求已得到規定；
b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；
c）組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替
代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.2.1 與產品有關的要求評審－補充
對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應得到顧客授權.
7.2.2.2 組織制造可行性
組織應在合同評審過程中,對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括
進行風險分析。
7.2.3 顧客溝通
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7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:
a) 產品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；
c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
7.2.3.1顧客溝通－補充
組織應有能力按顧客規定的語言和方式(如計算機輔助設計數據、電子數據交換等)溝通必
要的信息，包括數據。
7.3 設計和開發
注：7.3要求包括對產品和制造過程的設計和開發，且關注于防錯,而不是找出錯誤。
7.3.1 設計和開發策劃
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7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a）設計和開發的階段；
b）適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c）設計和開發活動的職責與權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管 理，以確保有效的溝通，并明確
職責分工；
隨著設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
注：設計開發的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨
或以任意組合的方式進行并記錄。
7.3.1.1多方論證方法
組織應采用多方論證進行產品實現的準備工作，包括：
——特殊特性的開發/最終確定和監視；
——潛在失效模式及后果分析(FMEAs)的開發和評審，包括采取降低潛在風險的措施；
——控制計劃的開發和評審。
注:多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其他適當的人員。
7.3.2 設計和開發輸入
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7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應包括：
a）功能要求和性能要求；
b）適用的法律法規要求；
c）適用時，來源于以前類似設計的信息；
d）設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
注：此要求中包括特殊特性(見7.2.1.1)。
7.3.2.1產品設計輸入
組織應識別產品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：
——顧客的要求（合同評審）如特殊特性(見7.3.2.3)、標識、可追溯性和包裝；
——信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內
部輸入、外部數據及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目；
——產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。
7.3.2.2 制造過程設計輸入
組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：
——產品設計輸出數據；
——生產率、過程能力及成本的目標；
——顧客要求（若存在）；
——以往開發經驗。
注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存的風險的程度相適應。
7.3.2.3 特殊特性
組織應確定特殊特性[見7.3.3d)]，并且
——在控制計劃中包括所有的特殊特性；
——與顧客規定的定義和符號相符合；
——對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業指導書，用顧客的特殊特性符
號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。
注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。
7.3.3 設計和開發輸出
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7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發的輸入進行驗證，并應在放行前得到批
準。
設計和開發輸出應：
a）滿足設計和開發輸入的要求
b）給出采購、生產和服務提供的適當信息
c）包含或引用產品接受準則
d）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性
注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。
7.3.3.1 產品設計輸出－補充
產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產品設計輸
出應包括：
——設計FMEA，可靠性結果；
——產品特殊特性和規范；
——適當時，產品防錯；
——產品定義，包括圖樣或數學數據；
——產品設計評審結果；
——適用時，診斷指南。
7.3.3.2 制造過程設計輸出
制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。
制造過程設計輸出應包括：
——規范和圖樣；
——制造過程流程圖/布局；
——制造過程FMEAs；
——控制計劃(見7.5.1.1)；
——作業指導書；
——過程批準接收準則；
——有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據；
——適當時，防錯活動的結果；
——產品/制造過程不合格的及時發現和反饋方法。
7.3.4 設計和開發評審
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7.3.4 設計和開發評審
應依據所策劃的安排（見7.3.1)，在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審，以便：
a）評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b）識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措
施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注：這些評審通常與統計階段相協調，包括制造過程的設計和開發。
7.3.4.1 監控
應對設計和開發特定階段的測量加以規定、分析，并對匯總結果進行報告，作為管理評審
的輸入。
注:這些測量包括質量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其他適宜的方面。
7.3.5 設計和開發驗證
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7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗
證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.6 設計和開發確認
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7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期使用用途的要求，應按所策劃的安排
(見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結
果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注1：確認過程通常包括對類似產品外部報告的分析。
注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產品和制造過程。
7.3.6.1 設計和開發確認－補充
應按顧客的要求(包括項目時間進度)進行設計和開發確認。
7.3.6.2 樣件計劃
當顧客要求時,組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用與正式生產中
相同的供方、工裝和制造過程。
應監控所有的性能試驗活動,以便及時完成并符合要求。
當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。
7.3.6.3產品批準過程
組織應符合由顧客承認的產品和制造過程的批準程序。
注:產品批準應當在制造過程驗證之后進行。
該產品和制造過程的批準程序也應適用于供方。
7.3.7 設計開發更改的控制
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7.3.7 設計開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，并保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和
確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交
付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注：設計和開發更改包括產品項目生命周期內的所有更改(見7.1.4)。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
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7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求，對供方及采購的產品的控制類型和程度應取
決于采購產品對隨后對隨后的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新
評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注1:上述采購的產品包括所有影響顧客要求的所有產品和服務，如分裝、排序、分選、返
工和校準服務。
注2:當發生與供方相關的兼并、收購或從屬關系時，組織應當驗證供方質量管理體系的延
續性和有效性。
7.4.1.1 法定、規章的符合性
用于產品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規要求。
7.4.1.2 供應商質量管理體系開發
組織應以供方符合本技術規范為目標進行供方質量管理體系的開發。符合ISO 9001:2008
是達到這一目標的第一步。
注:供方開發的優先順序取決于供方的質量績效和所提供產品的重要性等。
除非顧客另有規定，否則組織的供應商應通過經認可的第三方認證機構的ISO 9001:2008
第三方認證。
7.4.1.3 顧客批準的供貨來源
若合同（如顧客工程圖樣、規范等）中有規定，組織應從批準的供貨來源采購產品、材料
或服務。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產品質
量的責任。
7.4.2 采購信息
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7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a）產品、程序、過程和設備批準的要求；
b）人員資格的要求；
c）質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產品的驗證
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7.4.3 采購產品的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和
產品放行的方法作出規定。
7.4.3.1 進貨產品的符合性要求
組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產品(見7.4.3)質量的過程：
——組織接收統計數據，并對其進行評價；
——進貨檢驗和/或試驗，如根據績效的抽樣；
——結合可接受的已交付產品要求符合性的記錄，對供方現場進行第二方或第三方評定或
審核；
——由指定的實驗室進行的評價零件；
——與顧客達成一致的其他方法。
7.4.3.2 供貨商監控
供方績效應通過以下指標進行監視：
——交付產品的符合性；
——顧客生產中斷包括售后退貨；
——按計劃交付的績效（包括超額運費情況）；
——關于質量或交付問題異常情況的顧客通知。
組織應促進供方對其制造過程績效的監視。
7.5 生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
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7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括:
a) 獲得表述產品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監視和測量設備；
e) 實施監視和測量；
f) 實施產品放行、交付和交付后活動。
7.5.1.1控制計劃
組織應：
——針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料層次上制定控制計劃（見附錄A），
包括散裝材料及零件的生產過程。
——在試生產和生產階段都有考慮設計FMEA和過程FMEA輸出的控制計劃。
控制計劃應；
——列出用于制造過程控制的方法；
——包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進行監視的方法；
——如果有，包括顧客要求的信息；
——在過程變的不穩定或從統計的角度不具備能力時啟動規定的反應計劃（見8.2.3.1）；
當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發生時，應重新評審和
更新控制計劃（見7.1.4）。
7.5.1.2 工作指導書
組織應為所有負責影響產品質量的過程操作人員提供形成文件的作業指導書。這些指導書
在工作崗位易于得到。
這些指導書應來自自于諸如質量計劃、控制計劃及產品實現過程。
7.5.1.3 作業準備的驗證
無論何時進行作業準備,如作業的初次運轉、材料更換、作業更改，均應進行作業準備的
驗證。
作業準備人員應能得到作業指導書。適用時,組織應使用統計方法進行驗證。
注:推薦采用末件比較的方法。
7.5.1.4 預防性和預見性維護
組織應識別關鍵過程設備,為機器/設備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預
防性維護系統。這個系統至少包括：
——有計劃的維護活動；
——設備、工裝和量具的包裝和防護；
——可得到關鍵生產設備的零配件；
——將維護目標形成文件并予以評價和改進。
組織應使用預見性維護方法,以持續改進生產設備的有效性和效率。
7.5.1.5 生產工裝的管理
組織應為工裝和量具設計、制造和驗證活動提供資源。
組織應建立和實施生產工裝的管理系統，包括：
——維護和修理的設施與人員；
——貯存和修復；
——工裝準備；
——易損工裝的更換計劃；
——工裝設計修改的文件，包括工程更改等級；
——工裝的修改和文件的修訂；
——工裝標識,明確其狀態諸如在用、修理或廢棄。
如果其中任何一項工作被外包,組織應實施監視這些活動的系統。
注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。
7.5.1.6 生產計劃
應有滿足顧客要求的生產計劃，例如由信息系統支持的“準時”計劃，該信息系統允許在
過程的關鍵階段獲得生產信息并且是訂單驅動的。
7.5.1.7 服務信息的回饋
應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。
7.5.1.8 與顧客的服務協議
當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性:
——組織的任何一個服務中心；
——任何專用工具或測量設備；
——服務人員的培訓。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或
交付后才顯現時，組織應對這樣的過程實施確認。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a）對過程的評審和批準所規定的準則；
b）設備的認可和人員資格的鑒定；
c）特定的方法和程序的使用；
d）記錄的要求（見4.2.4）；
e）再確認。
7.5.2.1 生產和提供服務過程的確認－補充
7.5.2的要求應適用于生產和服務提供的所有過程。
7.5.3 標識和可追溯性
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄(見4.2.4).注：在
某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
注：在生產流程中產品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態，除非產品本身狀態明顯，
如：自動化生產流轉過程中的材料。如果狀態能清楚的識別、形成了文件且達到了預定的目
的，也可以采用替代的方法。
7.5.3.1 標識和可追溯性——補充
以上7.5.3中的“適當時”不適用。
7.5.4 客戶財產
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.5.4 客戶財產
組織應愛護在組織控制下的或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其
使用或構成產品一部分的顧客財產。如果顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組
織應向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。
注:此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。
7.5.4.1 顧客擁有的生產工裝
顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以永久性標識 ,以使每一個工裝設
備的權屬關系清晰可見并可以確定.
7.5.5 產品防護
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.5.5 產品防護
組織在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，
這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產品的組成部分。
7.5.5.1 儲存和庫存
應按按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。
組織應使用一種庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉，如“先進先出(FIFO）”。
應以對待不合格品的類似方法控制過期產品。
7.6 監視和測量設備的控制
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.6 監視和測量設備的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供
證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實
施。
為確保結果有效，測量設備應：
a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準
和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或或檢定（驗證）的依據（見4.2.4）；
b）必要時進行調整或再調整；
c）具有標識，以確定其校準狀態；
d）防止可能使測量結果失效的調整
e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織
應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持
（見4.2.4）。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初
次使用前進行，并在必要時予以重新確認。
注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括和保持其適用性的配置管理。
注：可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿足本要求c)的意圖。
7.6.1測量體系分析
為分析每種測量和試驗設備系統得出的結果中出現的變差，應進行統計研究。此要求應適
用于控制計劃中提及的測量系統。所用的分析方法及接受準則應符合顧客關于測量系統分析
的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準，也可使用其它分析方法和接受準則。
7.6.2 校準／驗證記錄
對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準/驗證活動的
記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據。記錄應包括：
——設備標識，包括校準設備所依據的測量標準；
——由工程更改所引發的修訂；
——在校準/驗證時獲得的任何超出規范的讀數；
——超出規范條件下影響的評估；
——在校準在校準/驗證后，有關符合規范的說明；
——在可疑產品或材料已發運的情況下，給顧客的通知。
7.6.3 實驗室要求
7.6.3.1 內部實驗室
組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務的能
力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室應至少規定并實施以下方面的技術要
求：
——實驗室程序的充分性；
——實驗室人員的能力；
——產品試驗；
——正確的進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如ASTM、EN）的能力。
——相關記錄的評審。
注:按ISO/IEC 17025進行的認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求，但不是強制
的。
7.6.3.2 外部實驗室
組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部/商業/獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包
括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且
——應有證據證明外部實驗室對顧客是可接受的，或
——實驗室依據ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得認可。
注1:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025 或
國家等效文件意圖的證據。
注2:對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原始設備制造廠家進行。
這種情況下，組織應當確保上述7.6.3.1的要求已得到滿足。
7.1 產品實現的策劃
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要
求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a）產品的質量目標和要求；
b）針對產品確定過程、文件和資源的需求；
c）產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資
源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。
注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法。產品質量先期策
劃包含著防錯和持續改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。
7.1.1 產品實現的策劃－補充
作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃應包括顧客要求和對其技術規范的引用。
7.1.2 接收準則
組織應規定接收準則，要求時，由顧客批準。
對于計數型數據抽樣，接收水平應是零缺陷(見8.2.3.1)。
7.1.3 保密
組織應確保顧客委托的正在開發的產品、項目和有關產品信息的保密。
7.1.4 更改控制
組織應有一個對影響產品實現的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括
由任何供方引起的更改，都應進行評估， 且應規定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相
一致。更改在實施前應予以確認。
對有專有權的設計,對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應與顧客共同進
行評審，以便所有影響都能得到適當地評價。
當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產品引入的那些要求。
注1: 任何影響顧客要求的產品實現的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。
注2: 以上要求適用于產品和制造過程更改。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關要求的確定
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7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關要求的確定
組織應確定：
a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b）顧客雖然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；
c）適用于產品的法律法規要求；
d）組織認為必要的任何附加要求。
注：交付后活動包括諸如保證條款規定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務
（例如，回收或最終處置）等。
注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產品服務。
注2：此要求包括再利用、對環境的影響以及根據組織對產品和制造過程所掌握知識的結
果所識別的特性(見7.3.2.3)。
注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環境法規，適用于材料的獲取、貯存、
搬運、再利用、銷毀或廢棄。
7.2.1.1 顧客指定的特殊特性
組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求.
7.2.2 與產品有關要求的評審
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.2.2 與產品有關要求的評審
組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、
接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：
a）產品要求已得到規定；
b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；
c）組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替
代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.2.1 與產品有關的要求評審－補充
對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應得到顧客授權.
7.2.2.2 組織制造可行性
組織應在合同評審過程中,對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括
進行風險分析。
7.2.3 顧客溝通
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7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:
a) 產品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；
c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
7.2.3.1顧客溝通－補充
組織應有能力按顧客規定的語言和方式(如計算機輔助設計數據、電子數據交換等)溝通必
要的信息，包括數據。
7.3 設計和開發
注：7.3要求包括對產品和制造過程的設計和開發，且關注于防錯,而不是找出錯誤。
7.3.1 設計和開發策劃
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a）設計和開發的階段；
b）適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c）設計和開發活動的職責與權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管 理，以確保有效的溝通，并明確
職責分工；
隨著設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
注：設計開發的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨
或以任意組合的方式進行并記錄。
7.3.1.1多方論證方法
組織應采用多方論證進行產品實現的準備工作，包括：
——特殊特性的開發/最終確定和監視；
——潛在失效模式及后果分析(FMEAs)的開發和評審，包括采取降低潛在風險的措施；
——控制計劃的開發和評審。
注:多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其他適當的人員。
7.3.2 設計和開發輸入
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應包括：
a）功能要求和性能要求；
b）適用的法律法規要求；
c）適用時，來源于以前類似設計的信息；
d）設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
注：此要求中包括特殊特性(見7.2.1.1)。
7.3.2.1產品設計輸入
組織應識別產品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：
——顧客的要求（合同評審）如特殊特性(見7.3.2.3)、標識、可追溯性和包裝；
——信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內
部輸入、外部數據及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目；
——產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。
7.3.2.2 制造過程設計輸入
組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：
——產品設計輸出數據；
——生產率、過程能力及成本的目標；
——顧客要求（若存在）；
——以往開發經驗。
注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存的風險的程度相適應。
7.3.2.3 特殊特性
組織應確定特殊特性[見7.3.3d)]，并且
——在控制計劃中包括所有的特殊特性；
——與顧客規定的定義和符號相符合；
——對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業指導書，用顧客的特殊特性符
號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。
注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。
7.3.3 設計和開發輸出
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發的輸入進行驗證，并應在放行前得到批
準。
設計和開發輸出應：
a）滿足設計和開發輸入的要求
b）給出采購、生產和服務提供的適當信息
c）包含或引用產品接受準則
d）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性
注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。
7.3.3.1 產品設計輸出－補充
產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產品設計輸
出應包括：
——設計FMEA，可靠性結果；
——產品特殊特性和規范；
——適當時，產品防錯；
——產品定義，包括圖樣或數學數據；
——產品設計評審結果；
——適用時，診斷指南。
7.3.3.2 制造過程設計輸出
制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。
制造過程設計輸出應包括：
——規范和圖樣；
——制造過程流程圖/布局；
——制造過程FMEAs；
——控制計劃(見7.5.1.1)；
——作業指導書；
——過程批準接收準則；
——有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據；
——適當時，防錯活動的結果；
——產品/制造過程不合格的及時發現和反饋方法。
7.3.4 設計和開發評審
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.3.4 設計和開發評審
應依據所策劃的安排（見7.3.1)，在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審，以便：
a）評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b）識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措
施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注：這些評審通常與統計階段相協調，包括制造過程的設計和開發。
7.3.4.1 監控
應對設計和開發特定階段的測量加以規定、分析，并對匯總結果進行報告，作為管理評審
的輸入。
注:這些測量包括質量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其他適宜的方面。
7.3.5 設計和開發驗證
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗
證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.6 設計和開發確認
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期使用用途的要求，應按所策劃的安排
(見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結
果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注1：確認過程通常包括對類似產品外部報告的分析。
注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產品和制造過程。
7.3.6.1 設計和開發確認－補充
應按顧客的要求(包括項目時間進度)進行設計和開發確認。
7.3.6.2 樣件計劃
當顧客要求時,組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用與正式生產中
相同的供方、工裝和制造過程。
應監控所有的性能試驗活動,以便及時完成并符合要求。
當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。
7.3.6.3產品批準過程
組織應符合由顧客承認的產品和制造過程的批準程序。
注:產品批準應當在制造過程驗證之后進行。
該產品和制造過程的批準程序也應適用于供方。
7.3.7 設計開發更改的控制
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.3.7 設計開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，并保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和
確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交
付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注：設計和開發更改包括產品項目生命周期內的所有更改(見7.1.4)。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求，對供方及采購的產品的控制類型和程度應取
決于采購產品對隨后對隨后的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新
評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注1:上述采購的產品包括所有影響顧客要求的所有產品和服務，如分裝、排序、分選、返
工和校準服務。
注2:當發生與供方相關的兼并、收購或從屬關系時，組織應當驗證供方質量管理體系的延
續性和有效性。
7.4.1.1 法定、規章的符合性
用于產品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規要求。
7.4.1.2 供應商質量管理體系開發
組織應以供方符合本技術規范為目標進行供方質量管理體系的開發。符合ISO 9001:2008
是達到這一目標的第一步。
注:供方開發的優先順序取決于供方的質量績效和所提供產品的重要性等。
除非顧客另有規定，否則組織的供應商應通過經認可的第三方認證機構的ISO 9001:2008
第三方認證。
7.4.1.3 顧客批準的供貨來源
若合同（如顧客工程圖樣、規范等）中有規定，組織應從批準的供貨來源采購產品、材料
或服務。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產品質
量的責任。
7.4.2 采購信息
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a）產品、程序、過程和設備批準的要求；
b）人員資格的要求；
c）質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產品的驗證
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.4.3 采購產品的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和
產品放行的方法作出規定。
7.4.3.1 進貨產品的符合性要求
組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產品(見7.4.3)質量的過程：
——組織接收統計數據，并對其進行評價；
——進貨檢驗和/或試驗，如根據績效的抽樣；
——結合可接受的已交付產品要求符合性的記錄，對供方現場進行第二方或第三方評定或
審核；
——由指定的實驗室進行的評價零件；
——與顧客達成一致的其他方法。
7.4.3.2 供貨商監控
供方績效應通過以下指標進行監視：
——交付產品的符合性；
——顧客生產中斷包括售后退貨；
——按計劃交付的績效（包括超額運費情況）；
——關于質量或交付問題異常情況的顧客通知。
組織應促進供方對其制造過程績效的監視。
7.5 生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
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7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括:
a) 獲得表述產品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監視和測量設備；
e) 實施監視和測量；
f) 實施產品放行、交付和交付后活動。
7.5.1.1控制計劃
組織應：
——針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料層次上制定控制計劃（見附錄A），
包括散裝材料及零件的生產過程。
——在試生產和生產階段都有考慮設計FMEA和過程FMEA輸出的控制計劃。
控制計劃應；
——列出用于制造過程控制的方法；
——包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進行監視的方法；
——如果有，包括顧客要求的信息；
——在過程變的不穩定或從統計的角度不具備能力時啟動規定的反應計劃（見8.2.3.1）；
當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發生時，應重新評審和
更新控制計劃（見7.1.4）。
7.5.1.2 工作指導書
組織應為所有負責影響產品質量的過程操作人員提供形成文件的作業指導書。這些指導書
在工作崗位易于得到。
這些指導書應來自自于諸如質量計劃、控制計劃及產品實現過程。
7.5.1.3 作業準備的驗證
無論何時進行作業準備,如作業的初次運轉、材料更換、作業更改，均應進行作業準備的
驗證。
作業準備人員應能得到作業指導書。適用時,組織應使用統計方法進行驗證。
注:推薦采用末件比較的方法。
7.5.1.4 預防性和預見性維護
組織應識別關鍵過程設備,為機器/設備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預
防性維護系統。這個系統至少包括：
——有計劃的維護活動；
——設備、工裝和量具的包裝和防護；
——可得到關鍵生產設備的零配件；
——將維護目標形成文件并予以評價和改進。
組織應使用預見性維護方法,以持續改進生產設備的有效性和效率。
7.5.1.5 生產工裝的管理
組織應為工裝和量具設計、制造和驗證活動提供資源。
組織應建立和實施生產工裝的管理系統，包括：
——維護和修理的設施與人員；
——貯存和修復；
——工裝準備；
——易損工裝的更換計劃；
——工裝設計修改的文件，包括工程更改等級；
——工裝的修改和文件的修訂；
——工裝標識,明確其狀態諸如在用、修理或廢棄。
如果其中任何一項工作被外包,組織應實施監視這些活動的系統。
注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。
7.5.1.6 生產計劃
應有滿足顧客要求的生產計劃，例如由信息系統支持的“準時”計劃，該信息系統允許在
過程的關鍵階段獲得生產信息并且是訂單驅動的。
7.5.1.7 服務信息的回饋
應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。
7.5.1.8 與顧客的服務協議
當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性:
——組織的任何一個服務中心；
——任何專用工具或測量設備；
——服務人員的培訓。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或
交付后才顯現時，組織應對這樣的過程實施確認。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a）對過程的評審和批準所規定的準則；
b）設備的認可和人員資格的鑒定；
c）特定的方法和程序的使用；
d）記錄的要求（見4.2.4）；
e）再確認。
7.5.2.1 生產和提供服務過程的確認－補充
7.5.2的要求應適用于生產和服務提供的所有過程。
7.5.3 標識和可追溯性
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄(見4.2.4).注：在
某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
注：在生產流程中產品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態，除非產品本身狀態明顯，
如：自動化生產流轉過程中的材料。如果狀態能清楚的識別、形成了文件且達到了預定的目
的，也可以采用替代的方法。
7.5.3.1 標識和可追溯性——補充
以上7.5.3中的“適當時”不適用。
7.5.4 客戶財產
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.5.4 客戶財產
組織應愛護在組織控制下的或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其
使用或構成產品一部分的顧客財產。如果顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組
織應向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。
注:此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。
7.5.4.1 顧客擁有的生產工裝
顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以永久性標識 ,以使每一個工裝設
備的權屬關系清晰可見并可以確定.
7.5.5 產品防護
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.5.5 產品防護
組織在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，
這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產品的組成部分。
7.5.5.1 儲存和庫存
應按按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。
組織應使用一種庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉，如“先進先出(FIFO）”。
應以對待不合格品的類似方法控制過期產品。
7.6 監視和測量設備的控制
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
7.6 監視和測量設備的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供
證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實
施。
為確保結果有效，測量設備應：
a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準
和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或或檢定（驗證）的依據（見4.2.4）；
b）必要時進行調整或再調整；
c）具有標識，以確定其校準狀態；
d）防止可能使測量結果失效的調整
e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織
應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持
（見4.2.4）。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初
次使用前進行，并在必要時予以重新確認。
注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括和保持其適用性的配置管理。
注：可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿足本要求c)的意圖。
7.6.1測量體系分析
為分析每種測量和試驗設備系統得出的結果中出現的變差，應進行統計研究。此要求應適
用于控制計劃中提及的測量系統。所用的分析方法及接受準則應符合顧客關于測量系統分析
的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準，也可使用其它分析方法和接受準則。
7.6.2 校準／驗證記錄
對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準/驗證活動的
記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據。記錄應包括：
——設備標識，包括校準設備所依據的測量標準；
——由工程更改所引發的修訂；
——在校準/驗證時獲得的任何超出規范的讀數；
——超出規范條件下影響的評估；
——在校準在校準/驗證后，有關符合規范的說明；
——在可疑產品或材料已發運的情況下，給顧客的通知。
7.6.3 實驗室要求
7.6.3.1 內部實驗室
組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務的能
力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室應至少規定并實施以下方面的技術要
求：
——實驗室程序的充分性；
——實驗室人員的能力；
——產品試驗；
——正確的進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如ASTM、EN）的能力。
——相關記錄的評審。
注:按ISO/IEC 17025進行的認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求，但不是強制
的。
7.6.3.2 外部實驗室
組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部/商業/獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包
括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且
——應有證據證明外部實驗室對顧客是可接受的，或
——實驗室依據ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得認可。
注1:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025 或
國家等效文件意圖的證據。
注2:對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原始設備制造廠家進行。
這種情況下，組織應當確保上述7.6.3.1的要求已得到滿足。