TS16949標準4-總要求
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4 質量管理體系
4.1 總要求
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進
其有效性。
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；
e) 監視、測量(適用時)和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
組織如果選擇將影響產品符合要求的任何外包過程，應確保對這些過程的控制。對此類
外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。
注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有
關的過程。
注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。
注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規要求的責任。對外包過程
控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；
b) 對外包過程控制的分擔程度；
c) 通過應用7.4條款實現所需控制的能力。
4.1.1 總要求——補充
確保對外包過程的控制不應該免除組織對符合所有顧客要求的責任。
注：見7.4.1和7.1.4.3。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。
注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施
和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在
多個文件中。
注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注3．文件可采用任何形式或類型的媒介。
4.2.2 質量手冊
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節正當的理由（見1.2）；
b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要
求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a) 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準。
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行
適當的標識。
4.2.3.1 工程規范
組織應有一過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發放和實施所有顧客工程標準
/規范及其更改。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。
組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄。實施應包括對文件的更新。
注：當設計記錄引用這些規范或這些規范影響生產件批準過程的文件（例如，控制計劃、
FMEAs等）時，這些標準/規范的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。
4.2.4 記錄控制
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
4.2.4 記錄控制
為提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。
組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的
控制。
記錄應保持清晰、易于識別和檢索。
注1：上述的“處置”包括廢棄。
注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。
4.2.4.1 記錄的保持
記錄控制應滿足法規和顧客的要求。
4.1 總要求
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進
其有效性。
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；
e) 監視、測量(適用時)和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
組織如果選擇將影響產品符合要求的任何外包過程，應確保對這些過程的控制。對此類
外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。
注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有
關的過程。
注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。
注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規要求的責任。對外包過程
控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；
b) 對外包過程控制的分擔程度；
c) 通過應用7.4條款實現所需控制的能力。
4.1.1 總要求——補充
確保對外包過程的控制不應該免除組織對符合所有顧客要求的責任。
注：見7.4.1和7.1.4.3。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。
注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施
和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在
多個文件中。
注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注3．文件可采用任何形式或類型的媒介。
4.2.2 質量手冊
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節正當的理由（見1.2）；
b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要
求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a) 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準。
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行
適當的標識。
4.2.3.1 工程規范
組織應有一過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發放和實施所有顧客工程標準
/規范及其更改。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。
組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄。實施應包括對文件的更新。
注：當設計記錄引用這些規范或這些規范影響生產件批準過程的文件（例如，控制計劃、
FMEAs等）時，這些標準/規范的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。
4.2.4 記錄控制
ISO9001:2008 質量管理體系 要求
4.2.4 記錄控制
為提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。
組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的
控制。
記錄應保持清晰、易于識別和檢索。
注1：上述的“處置”包括廢棄。
注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。
4.2.4.1 記錄的保持
記錄控制應滿足法規和顧客的要求。